????北京愛康維健醫藥科技有限公司??????????????????
BeijingAicomerPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd???????
服務簡介
醫藥產品的注冊管理制度是指國家食品藥品監督管理部門依據法定程序,對申報注冊的產品進行安全性、有效性、質量可控性等系統性評價,從而決定是否批準生產上市。我國政府建國以來始終穩步推進藥品、保健食品等醫藥產品注冊管理制度體系的改革工作,自2015年8月始,新一輪的注冊制度改革正式開啟,在藥監政策趨嚴和市場競爭愈發激烈的新環境下,創新藥、仿制藥及保健食品廠商正在面臨新的挑戰,積極審視既有品種申報情況,謹慎立項新品種研發申報,對新政策的解讀與執行愈發需要專業第三方咨詢機構的協助與參與,該領域的專業化咨詢服務需求也相應愈發旺盛。

愛康維健憑借豐富的專業經驗以及對相關法規的深刻理解,為客戶提供極具價值的委托研發與注冊咨詢服務。通過我們的專業化服務,可以幫助客戶避免時間成本和經濟成本的浪費,規避不必要的注冊流程反復,從而提高產品成功開發上市的效率與概率。

服務范圍
藥品(國產、進口)、保健食品(國產、進口)等健康相關產品的研發與注冊咨詢服務。?
服務內容

國產及進口藥品的研發與注冊咨詢服務。主要服務內容包括注冊資料的技術審核與服務;臨床前研究與注冊過程的全程技術咨詢與服務;藥品I、II、III期臨床CRO服務;提供仿制藥一致性評價人體生物等效性研究服務等。

保健食品進口注冊咨詢及注冊代理。主要服務內容包括按照注冊法規要求整理注冊申報資料(包括配方依據、質量標準、生產工藝、檢驗報告、文獻依據等);產品評審前的預審核;檢驗過程中的技術問題咨詢;申報過程中的技術問題咨詢等。

服務優勢

專業化隊伍:經驗豐富的專業技術團隊,諳熟藥品、保健食品及其它健康相關產品的法規及技術規范,確保申報過程順利。

關鍵點保障:根據客戶需求,對品種申報注冊過程中關鍵點環節提供有力指導保障,包括但不限于前期注冊資料風險點的把控、提交申請過程中關鍵受理意見的應對、審批過程中補充意見的合理解決、以及與審評人員的有效溝通等。

豐富的經驗:歷經國內注冊法規的多次更迭,十余載積累的成功注冊經驗,可滿足委托人對品種申報注冊時間、質量的基本要求。

組織與協調:與CFDA、國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心等多家機構保持良好的溝通渠道。凝聚的深厚行業人脈關系,提供全方位的技術支持和高效有力的注冊保障。

 

合作方式


客戶完成臨床前或臨床研究之后,可委托我們提供整理申報資料、提交CFDA審評以及后續的補充資料跟進等服務;亦可接受委托提供產品注冊期間單項關鍵問題解決方案等。