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CDE發布一大波指導原則征求意見稿
來源:自創 | 作者:Aicomer | 發布時間: 2021-08-18 | 84 次瀏覽 | 分享到:
CDE網站2021年8月17、18日連續兩天發布了11個指導原則的征求意見稿。其中臨床試驗指導原則5個,非臨床試驗指導原則6個。

CDE網站2021年8月17、18日連續兩天發布了11個指導原則的征求意見稿。其中臨床試驗指導原則5個,非臨床試驗指導原則6個。包括:《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》、《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則》、《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《胰島素類產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》、《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則(公開征求意見稿)》、《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則(試行)》、《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則(試行)》、《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則(試行)》、《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。這些指導原則的即將頒布實施為相關品種的臨床試驗、非臨床研究提供了重要的參考依據。

上述指導原則征求意見稿的詳細內容,請登錄CDE網站www.cde.org.cn查詢。