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新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》正式發布
來源:國家藥監局網站 | 作者:Aicomer | 發布時間: 2021-09-01 | 71 次瀏覽 | 分享到:
《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。

國家藥監局網站2021年8月31日公布了由局長張工2021年8月26日簽發的國家市場監督管理總局第47號令,該令說:“《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行?!?/span>

新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》共十章一百二十四條,詳細規定了醫療器械的分類和各級管理部門的職責,并對醫療器械的研制、臨床評價、注冊體系的核查和產品注冊作出了明確的規定,并對創新醫療器械注冊程序進行了規范。明確了一類醫療器械的備案要求。詳細約定了醫療器械注冊各環節的工作時間。

該辦法的出臺將進一步規范醫療器械的上市的申請,加速創新醫療器械的上市時間,增加適用醫療器械的市場可及性。

附:《醫療器械注冊與備案管理辦法》