????北京愛康維健醫藥科技有限公司??????????????????
BeijingAicomerPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd???????
服務內容

一、生物等效性(BE)試驗

1、BE試驗方案設計:基于預BE試驗確定的個體內變異系數確定受試者數量,生物樣本采樣量、采樣點、采樣時間和洗脫期。

2、BE試驗開展:倫理委員會審核,CDE備案,人類遺傳資源備案,啟動會舉辦,受試者招募,用藥及生物樣品采集,生物樣品分析,EDC系統數據錄入,數據管理及統計分析,總結報告撰寫。


二、Ⅰ期臨床試驗


    




1、試驗方案設計

   (1)研究背景概述 

   (2)試驗目的 

   (3)受試者選擇、排除與試驗終止(納入標準、排除標準、終止試驗標準、退出標準、剔除標準)

   (4)試驗設計與實施(試驗程序、單次給藥耐受性試驗設計、累積性(多次給藥)耐受性試驗設計、試驗藥品與給藥、觀察指標)

   (5)不良事件 

   (6)報告制度 

   (7)試驗質量控制與保證 

   (8)倫理學要求 

   (9)數據管理與統計分析 

   (10)試驗總結 

   (11)資料保存 

   (12)申辦者和研究者信息 ?

   (13)方案修改

2、臨床試驗開展

   (1)項目的倫理審查與啟動

   (2)受試者的管理與病房監護(受試者的招募與入組、受試者的病房監護、受試者的用藥與采血、受試者的出組)

   (3)試驗藥品的管理

   (4)生物樣本分析

   (5)數據管理及統計分析

   (6)總結報告撰寫

三、臨床試驗稽查和質量控制

多名自身臨床研究專家,承接BE和Ⅰ期臨床試驗的稽查和質量控制。

   1、稽查服務(臨床研究單位的稽查、生物樣本檢測單位的稽查、數據管理和統計單位的稽查、CRO/SMO的稽查)。

   2、臨床試驗項目全過程質量控制服務。

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