????北京愛康維健醫藥科技有限公司??????????????????
BeijingAicomerPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd???????
服務優勢??

我們的專業性源自于能力積淀和資源稟賦,可滿足廣大藥企開展臨床研究服務的委托需求。

一、自有生物樣本檢測基地——中立安醫藥科技??

中立安成立于2011年,是國內專業從事藥代動力學研發外包服務的企業。

遵循美國FDA和中國CFDA要求、符合GLP標準的藥代動力學實驗室,具體業務包括:

1)藥物候選化合物的物理化學性質和體外藥物代謝性質篩選、動物體內藥代動力學和生物利用度評價。

2)申報CFDA或FDA的新藥非臨床藥代動力學研究(體外和體內藥代動力學)。

3)非臨床和臨床藥代動力學樣品的生物分析.

4)新藥的PK-PD研究。

?國家眼科工程中心—中立安醫藥科技共建實驗室
?與多家國內著名的醫院GCP 基地良好的合作關系
?國家北京藥物安全性評價中心戰略合作協議
?CNAS17025 藥物臨床/非臨床試驗生物樣本分析(證書號:CNASL9574)
?衛生部臨檢中心實驗室室間評價合格(2015-2017 年)
?中國食品藥品檢定研究院血漿中布洛芬濃度檢測能力驗證合格(2017 年)

通過各地藥監局超過30 次以上的現場核查

愛康維健公司擁有中立安公司股份,中立安公司作為臨床生物樣本檢測基地為愛康維健提供專業支撐!

二、優秀的合作機構——數據管理與統計

為了更好的服務于臨床試驗內容,愛康維健依托空軍軍醫大學(第四軍醫大學)衛生統計學教研室與首都醫科大學藥學院的數據統計專家,針對具體項目統計需求,組建優秀的數據管理和統計團隊,服務內容包括:

◇ 參與方案設計

◇ 設計病例報告表

◇ 建立隨機

◇ 數據錄入、數據庫的建立和質疑管理

◇ EDC 系統

◇ 統計計劃、SAS 編程和統計報告

?統計PI擁有超過20 年的行業經驗,熟悉運用國際通用的數據管理平臺,可以有效幫助客戶提升數據質量。

三、良好的臨床合作基地基礎

公司目前合作臨床基地集中于北京,例如,與解放軍第302醫院、301醫院、佑安醫院、世紀壇醫院、同仁醫院、宣武醫院、安貞醫院等建立起長期合作關系;
此外,我司已進駐首都醫科大學的“首科醫谷”,并與首都醫科大學建立緊密合作伙伴關系,其下擁有21家附屬醫院,多數擁有GCP基地資質,方便建立業務聯系;
同時,我司與首醫、佑安醫院合作新的I研究中心100張床位),研究領域拔得頭籌。
滿足未來業務數量增長的迫切需求,同時在京津冀地區與多家臨床基地開展合作,包括河北醫科大學第四醫院(河北省腫瘤醫院)、天津南開醫院等,進一步拓展合作臨床機構地域范圍。

四、切實的項目經驗

目前眾多CRO公司尋求臨床試驗服務領域的轉型,但缺乏臨床機構資源。本公司團隊較早介入該熱點領域,擁有切實的項目經驗,多個項目正在進行中。

?司通過從事某國產抗腫瘤制劑、某進口祛痰泡騰片制劑、以及某國產降血壓固體口服制劑等數個臨床項目CRO服務,積累了切實可行的項目管理經驗,完整覆蓋整個試驗鏈條關鍵點,可較好的保證項目運行質量。
?公司目前臨床合作基地集中于北京,與解放軍第302醫院、佑安醫院、世紀壇醫院、同仁醫院建立了長期合作關系;同時,為滿足未來業務數量增長的迫切需求,我司正與首都醫科大學、佑安醫院合作新的I期臨床研究中心(100張床位),在該研究領域拔得頭籌。

五、有效的政府溝通能力

我公司承辦的“仿制藥一致性評價(生物等效)專題研討會·北京”

得益于公司多年base在北京的深入經營,我們與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE)、遺傳辦、總后衛生部等政府部門有良好的溝通渠道,可根據CFDA及其下屬部門的相關法規、指導原則等要求進行項目的設計及研究,在目前各種政策頻出,藥企針對一些法規解讀不明晰的情況下,尤為重要。