????北京愛康維健醫藥科技有限公司??????????????????
BeijingAicomerPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd???????
服務簡介??

公司具有完備的硬件(API4000液質聯用儀、tof、UPLC)、軟件(藥代參數專業計算軟件)、及經驗豐富的研發團隊(超過10~20年的工作經驗),可以開展豐富的體內及體外藥代動力學試驗,包括全套的FDA/SFDA新藥申報藥代動力學試驗并提供完整的申報資料、生物等效性/利用度試驗、化合物藥代特性早期篩選試驗、代謝物結構鑒定、代謝途徑推測、給藥制劑方案的開發及優化、臨床/臨床前生物樣品分析等項目。體內藥代動力學項目可以在不同的動物種屬(如猴、比格犬、大鼠、小鼠、兔、小型豬)上以不同的給藥方式(口服、靜脈注射、靜脈輸液)進行。體外藥代試驗設計會根據不同的實驗目的制定專門的解決方案(溶解性實驗、蛋白結合率實驗、肝微粒體穩定性試驗、代謝途徑推測、代謝酶推測、膜透過性實驗)。我們還有豐富的分析經驗可以對消旋化合物進行手性拆分、對類固醇化合物進行定量分析、建立并確證LLOQ為4pg/mL的小分子化合物的全套分析方法、建立并確證LLOQ為0.1ng/mL的肽類化合物的全套分析方法。

服務內容容?
自有生物樣本檢測基地——中立安醫藥科技??

中立安成立于2011年,是國內專業從事藥代動力學研發外包服務的企業。

遵循美國FDA和中國CFDA要求、符合GLP標準的藥代動力學實驗室,具體業務包括:

1)藥物候選化合物的物理化學性質和體外藥物代謝性質篩選、動物體內藥代動力學和生物利用度評價。

2)申報CFDA或FDA的新藥非臨床藥代動力學研究(體外和體內藥代動力學)。

3)非臨床和臨床藥代動力學樣品的生物分析.

4)新藥的PK-PD研究。

?國家眼科工程中心—中立安醫藥科技共建實驗室
?與多家國內著名的醫院GCP 基地良好的合作關系
?國家北京藥物安全性評價中心戰略合作協議
?CNAS17025 藥物臨床/非臨床試驗生物樣本分析(證書號:CNASL9574)
?衛生部臨檢中心實驗室室間評價合格(2015-2017 年)
?中國食品藥品檢定研究院血漿中布洛芬濃度檢測能力驗證合格(2017 年)

通過各地藥監局超過30 次以上的現場核查

愛康維健公司擁有中立安公司股份,中立安公司作為臨床生物樣本檢測基地為愛康維健提供專業支撐!