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  • 21 2021-04

    MAH制度下日常監管重難點探討

    藥品上市許可持有人(MAH)制度是國際普遍實行的、將上市許可與生產許可分離的管理制度。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規定,藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產

  • 16 2021-03

    [幾句話項目管理:001]什么是項目管理?

    項目可以理解為:圍繞實現研究方案目的而進行的工作,研究方案目的就是方案中的“研究目的“的字面意思;

  • 16 2021-03

    藥物臨床試驗項目申請與運行流程

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  • 12 2021-03

    從GMP談工藝驗證

    ?工藝驗證是為證明工藝在設定參數范圍內能有效穩定地運行并生產出符合預定質量標準和質量特性藥品的驗證活動,也即GMP第一百四十條規定,工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定

  • 11 2021-03

    MAH | 科學管理藥品上市后變更為MAH帶來紅利

    日前,國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》是我國首個專門針對藥品上市后變更管理設立的規范性文件?!掇k法》充分體現《藥品管理法》風險管理、全程管控的藥品管理原

  • 10 2021-03

    藥品生產監督管理辦法

     《藥品生產監督管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,現予公布,自2020年7月1日起施行。

  • 10 2021-03

    藥物警戒 | MAH如何開展藥物警戒工作?

    MAH應當主動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應,包括來源于自發報告、上市后安全性研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和持有人相關網站等涉及的信息,按照可疑即報原則及時上報,為及時控制和

  • 09 2021-03

    中國MAH制度相關的法規政策集錦

    中國MAH法規政策匯總